HONCHON se consacre à la production de matériaux CAO/FAO dentaires de haute-qualité et de solutions de dentisterie numérique dans un cadre réglementaire entièrement conforme et transparent.
Changsha Honchon Technology Co., Ltd. est officiellement répertoriée comme unfabricant actif de dispositifs médicauxdans leBase de données d'enregistrement des établissements et de liste des appareils de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis. Cet enregistrement permet à HONCHON de fabriquer et d'exporter des matériaux dentaires et des appareils dentaires numériques pour le marché américain en totale conformité avec les exigences de la FDA.
Comprendre l'enregistrement des établissements auprès de la FDA
Tous les fabricants et exportateurs de dispositifs médicaux destinés au marché américain sont tenus de conserver l’enregistrement de leur établissement auprès de la FDA.
Cette inscription confirme que :
Le fabricant est formellement reconnu dans la base de données FDA
Le statut d'inscription est à jour et activement maintenu
Les listes d'appareils sont correctement documentées et mises à jour
Un agent américain est désigné pour la correspondance réglementaire
Les obligations de renouvellement annuel des inscriptions sont respectées
Il est important de noter quel'enregistrement de l'établissement n'équivaut pas à l'approbation du produit par la FDA. Au lieu de cela, il vérifie la situation juridique du fabricant au regard de la réglementation américaine sur les dispositifs médicaux.
Détails de l'enregistrement HONCHON auprès de la FDA
Selon les dossiers publics de la FDA :
Nom de l'établissement: Changsha Honchon Technology Co., Ltd.
Numéro d'enregistrement FDA: 3018411778
Numéro FEI: 3018411778
Statut d'inscription: Actif
Année d'inscription: 2026
Emplacement: Changsha, Hunan, Chine
Le dossier a été mis à jour pour la dernière fois le12 janvier 2026, et peut être vérifié via la base de données de la FDA.
Produits enregistrés
L’enregistrement FDA de HONCHON couvre les catégories suivantes :
Matériaux CAO/FAO dentaires
Blanc de zircone dentaire
Blanc dentaire en zircone pré-ombré-
Classification: Poudre / Porcelaine – Matériaux Dentaires
Ces matériaux sont conçus pour fraiser des couronnes, des ponts et d'autres restaurations dentaires à l'aide de la technologie CAD/CAM.
Appareils de dentisterie numérique
Scanners intra-oraux(Modèles : HCE-IS-130, HCE-IS-300, HCE-IS-500, HCE-IS-800)
Nom du classement: Système, Empreinte Optique, Conception et Fabrication Assistées par Ordinateur (CAO/FAO) de restaurations dentaires
Classe d'appareil: Classe II
Numéro de règlement: 21CFR 872.3661
Spécialité Médicale: Dentaire
Ces listes reflètent les catégories-reconnues par la FDA dans le cadre du cadre d'enregistrement des établissements.
Fabricant et agent américain
Fabricant: Changsha Honchon Technology Co., Ltd.
Adresse enregistrée: Changsha, Hunan, Chine
HONCHON a nommé unAgent américainpour gérer les communications réglementaires et assurer la conformité aux exigences de la FDA en matière d'importation et de reporting.
Gestion de la qualité
Toutes les opérations de fabrication HONCHON sont réalisées sous un label certifiéSystème de gestion de la qualité ISO 13485, couvrant la conception, la production, l’inspection et la traçabilité.
L'enregistrement de l'établissement auprès de la FDA, ainsi que la liste active des dispositifs, démontrent l'engagement de HONCHON en faveur d'une qualité constante et d'une responsabilité réglementaire sur les marchés mondiaux.
Transparence et vérification
Les dossiers d'enregistrement des établissements de la FDA sontaccessible au public, permettant aux distributeurs, partenaires et autorités réglementaires de vérifier de manière indépendante le statut du fabricant et les produits enregistrés.
HONCHON assure une transparence totale de sa conformité réglementaire pour soutenir les affaires internationales et la confiance du marché.
Note réglementaire
L'enregistrement de l'établissement auprès de la FDA vérifie le statut juridique du fabricant et les listes d'appareils.
Iln'indique pas l'approbation ou l'autorisation du produit.
Une documentation détaillée est disponible sur demande pour les distributeurs agréés, les importateurs et les autorités réglementaires, conformément à la réglementation applicable.